ナレッジベース
機械のことを、わかりやすい言葉で。
認証、購入、据付、品質、サポートについての実務的な解説です。設備を仕様策定し、実際に運用される方に向けて書いています。 機械の選定でお困りですか。こちらもご覧ください： 購入ガイド; 用語がはじめての方は、こちらをご覧ください： 用語集.
UKCA / CE認証
英国市場・EU市場向けの機械製造と認証
Forzaの機械は、UK Conformity Assessed（UKCA）およびConformité Européenne（CE）の制度に基づき、市場に上市できる状態で製造・認証してお届けできます。以下は、機械あるいはライン一式を使用開始される事業者様向けの実務的な解説です。
CEマーキングは、製品がEU／EEA市場向けの健康、安全、環境に関するEUの要求事項を満たしていることを示すものです。UKCAは、イングランド、スコットランド、ウェールズから成るグレートブリテンにおける同等の制度です。グレートブリテン市場に上市される機械については、現行の英国政府の方針上、UKCAと並んでCEマーキングも引き続き受け入れられています。そのため、製品を販売される市場に合わせて、いずれの形でも供給が可能です。
産業機械は一般に、EU機械指令2006/42/EC（2027年1月20日から適用される機械規則（EU）2023/1230により置き換えられます）の適用範囲に入り、グレートブリテンにおいてはSupply of Machinery (Safety) Regulations 2008の対象となります。食品接触機器や医薬品製造機器については、食品接触材料に関する規則やGMPなど、さらに別の要求事項が関わる場合があります。
いずれの機械についても、適合宣言書、CE/UKCAマーク、技術構成ファイル、EN ISO 12100に基づくリスクアセスメント、EN 60204-1に基づく電気関連文書、取扱説明書・保守マニュアルをご提供できます。複数の機械を組み合わせて一つのラインとする場合、組み上げた当事者が全体の組立体の製造者となり、その適合性に責任を負うことがあります。当社がラインを統合する場合は、その責任を当社が引き受けることが可能です。
本内容は一般的かつ実務的な情報であり、法的助言ではありません。規制上の要求事項は変更されることがあり、お客様の製品、市場、構成によって異なります。個別の案件については、貴社のコンプライアンス部門または認証機関（認定機関／届出機関）に最新の状況をご確認ください。ご相談にはよろこんで対応いたします。
見積もり依頼認証・法規制適合（UKCA / CE）
機械を市場に上市する際の適合マーキング、文書、責任範囲について。
Forzaの機械はUKCAまたはCEの基準で製造・認証できますか。
はい。EU／EEA市場向けにはCEマーキングを付与した機械を、英国市場向けにはUKCAマーキング（または現在グレートブリテンで受け入れられているCEマーキング）を付与した機械を、適合宣言書および技術文書一式とともに供給できます。
UKCAマーキングとCEマーキングの違いは何ですか。
CEマーキングは、EU／EEA市場に上市される製品が、健康、安全、環境に関するEU法令に適合していることを示すものです。UKCAはグレートブリテンにおける同等の制度です。グレートブリテン市場に上市される機械については、現行の英国の方針上、UKCAに加えてCEマーキングも引き続き受け入れられているため、いずれの形でもご提供できます。
貴社の機械にはどの規制が適用されますか。
産業機械は一般に、EU機械指令2006/42/EC（2027年1月から機械規則（EU）2023/1230に置き換わります）の適用対象となり、英国ではSupply of Machinery (Safety) Regulations 2008の対象となります。食品機器や医薬品機器の場合は、食品接触材料に関する規則やGMPの要求事項も関わることがあります。
どのような適合性関連の文書を提供してもらえますか。
適合宣言書、CE/UKCAマーク、技術構成ファイル、EN ISO 12100に基づくリスクアセスメント、EN 60204-1に基づく電気関連文書、および必要な言語での取扱説明書・保守マニュアルです。
生産ライン一式を購入した場合、「製造者」は誰になりますか。
単体の機械であれば、Forzaまたは元の製造者が責任を負います。複数の機械を組み合わせて一つの組立体やラインとする場合は、それを組み上げた当事者が組立体の製造者となり、全体の適合性に責任を負うことがあります。Forzaがラインを統合する場合は、当社がその責任を引き受けることが可能です。
リスクアセスメントや安全関連の文書は提供されますか。
はい。ガード、安全距離、非常停止、電気安全を対象としたEN ISO 12100に基づくリスクアセスメントを文書化し、技術文書に含めています。
英国およびEU以外の市場向けの認証にも対応できますか。
ご要望に応じて他の国際規格に準拠した製造も可能です。仕向地の市場をお知らせいただければ、対応可能な範囲をご回答します。
購入・見積り・カスタマイズ
機械やライン一式の価格算定、仕様策定、カスタマイズの進め方。
価格や見積りはどのように入手できますか。
お問い合わせフォームまたはWhatsAppから、お客様の製品、目標生産能力、包装形態またはプロセス形態をお送りください。最適な機械をご提案し、お見積りをお出しします。通常1営業日以内にご回答します。
単体の機械だけ、あるいはライン一式のどちらでも購入できますか。
どちらも可能です。単体機のほか、原料処理から最終工程の包装までの完全なターンキーラインも供給しています。
特注機や標準外の機械にも対応していますか。
はい。能力、製品形態、材質、制御、レイアウトはいずれも仕様変更が可能で、標準外設備の設計・製造も承っています。
正確な見積りにはどのような情報が必要ですか。
お客様の製品とその特性、1時間あたりの目標生産量、容器または包装の形態とサイズ、確保できる設置スペース、電源仕様です。写真やサンプルをご提供いただけると助かります。
工場立会検査（FAT）は実施してもらえますか。
はい。出荷前に性能をご確認いただけるよう、工場立会検査（FAT）を手配できます。
納期・輸送・据付
機械をお客様の現場に納め、生産開始に至るまで。
一般的な納期はどのくらいですか。
納期は機械の種類と仕様によって異なり、お見積り時に確定します。単体機は、完全に統合されたラインよりも短納期となるのが一般的です。
現地への搬入・据付にも対応していますか。
はい。一流のエンジニアリングによる据付と試運転・立ち上げを行い、生産開始まで一貫してサポートします。
どの国に供給していますか。
英国国内に供給するとともに、海外にも輸出しています。お客様の所在地と仕向地の市場をお知らせいただければ、物流と認証についてご回答します。
試運転やオペレーター教育も提供していますか。
はい。試運転・立ち上げ、オペレーター教育、アフターサポートはいずれもサービスに含まれています。
品質・材質・GMP
製造基準、材質、バリデーションについて。
機械はGMP基準で製造されていますか。
はい。医薬品、食品、化粧品向けの機械は、衛生的で洗浄しやすく、耐食性に優れた構造とし、GMP基準に適合するよう設計しています。
どのようなステンレス鋼を使用していますか。
製品接触部には、食品および医薬品の衛生要求に適合するSS304またはSS316を使用するのが一般的で、ご用途に合わせて指定します。
電装品や制御部品には何を使用していますか。
Siemens、ABB、Omron、Schneider、Panasonic、Delta、SMC、Festoといった一流メーカーの部品を採用し、信頼性が高く保守しやすい性能を実現しています。部品の80%以上を世界有数のサプライヤーから調達しています。
設備のバリデーション（IQ/OQ/PQ）には対応できますか。
はい。据付時適格性評価、運転時適格性評価、性能適格性評価（IQ/OQ/PQ）を支援し、バリデーションに必要な文書をご提供できます。
保証・予備部品・サポート
据付後もラインを安定して稼働させるために。
どのような保証がありますか。
機械にはご注文時に確定する保証が付帯し、アフターサービスの技術サポートが支えます。
予備部品は入手できますか。
はい。広く流通している一流メーカーの部品を使用しているため予備部品を入手しやすく、推奨予備部品のパッケージもご提供できます。
継続的なサービスや保守にも対応していますか。
はい。機械のライフサイクル全体にわたり、サービス、保守サポート、技術支援を提供しています。