単発式打錠機とロータリー打錠機
単発式（エキセントリック式）打錠機は杵と臼のセットを1組だけ備えており、研究開発、サンプル製作、ごく少量のバッチに適しています。ロータリー打錠機は回転するターレット上に複数のステーションを備え、1回転で多数の錠剤を打錠します。商業生産のほぼすべてで採用されているのがこの方式です。
ラボの段階を超えて生産に進む多くのお客様にとっては、ロータリー打錠機が正解となります。その次に検討すべきは、ステーション数と回転速度です。
生産能力の見積り：ステーション数と速度
生産量は、おおよそステーション数とターレット回転速度の積で決まります。同じターレット回転数であれば、ステーション数が多いほど1時間あたりの打錠数は増えます。したがって、使いきれない速度を過剰に買うのではなく、日次・年間の生産量にステーション数を合わせることが大切です。
余力を残しておきましょう。最大能力に対して余裕をもって運転すれば、杵・臼の寿命が延び、重量管理も安定します。定常需要を上回る定格能力の機械を指定してください。
杵・臼、錠剤形状、段取り替え
杵と臼（ツーリング）は、錠剤のサイズ、形状、刻印の有無を決定づけます。標準的な丸型のツーリングが最も安価で入手しやすく、異形錠や割線入り錠には専用のツーリングが必要です。複数の製品を生産する場合は、段取り替えの時間も考慮し、ツーリングのセットを明確に識別して管理してください。
ツーリングの規格（TSM/EUのB型やD型など）は事前に確定しておきましょう。後から予備品や交換品を入手しやすくなります。
GMP、封じ込め、文書
医薬品や健康食品の生産では、ステンレス製でGMPに適合した衛生的な構造、集塵機構、適合宣言書を伴うCEまたはUKCAマーキングを指定してください。品質システムのもとで運用される場合は、IQ/OQ/PQのバリデーション支援もあわせてご依頼ください。
